La pharmacie européenne hoquète mais garde la forme

Si les analystes sont unanimes pour montrer du doigt les limites des firmes pharmaceutiques dans le développement et la commercialisation de leur pipeline de produits, Standard&Poor’s tient à souligner la santé particulièrement robuste des Européens.

L’agence de notation financière Standard&Poor’s vient de livrer un rapport sur la santé des groupes pharmaceutiques européens. La morosité ambiante n’y est pas de mise puisqu’elle souligne la robustesse des entreprises de l’Union européenne (UE), sans oublier cependant ses faiblesses en termes de pipeline.

Standard&Poor’s juge que cette fin d’année 2006 n’est pas si mauvaise pour les Européens. Les portefeuilles de médicaments brevetés et le nombre limité d’expirations de brevet ont finalement soutenu la trésorerie de la plupart des entreprises cotées et leur a permis d’améliorer le niveau de leurs dettes. Il n’empêche que certaines « big pharma » ont subi des revers cuisants concernant des médicaments en développement ou des retraits de produits commercialisés. Standard&Poor’s évoque les cas de Sanofi-Aventis et d’AstraZeneca que l’agence de notation juge « les plus affectés ». Les raisons invoquées pour le laboratoire français : retards sur l’enregistrement aux Etats-Unis et interrogations sur le remboursement dans plusieurs pays européens pour Acomplia®, attaques sur les brevets de certains de ses principaux produits tels Plavix® et Lovenox®. AstraZeneca cumule quant à lui la décision de retrait du marché pour l’anticoagulant Exanta® et l’abandon de développement pour deux médicaments (Galida® dans le diabète et son agent neuroprotecteur Cerovive®/NXY-059). Revers et atouts

Malgré les retards de commercialisation ou de développement, et le non-remboursement par les autorités de santé publique de certains médicaments, résultante des efforts de réglementation dans des pays comme la France, l’Allemagne et le Royaume-Uni, « Standard&Poor’s considère que l’industrie n’est pas si mal lotie puisque les médicaments les plus développés de leur pipeline de recherche sont tout à fait capables de compenser les pertes dues à l’expiration de brevets ou aux attaques des génériqueurs ».

Cet optimisme s’appuie sur des données précises, notamment le nombre de projets en phase III d’essais cliniques et les médicaments récemment lancés, contrebalancés par les revers enregistrés par chaque entreprise. Ainsi, AstraZeneca compense ses mauvais points par les récentes extensions d’AMM pour Symbicort® et Seroquel® dans les secteurs de marché importants de l’asthme et de la BPCO, tout en ayant vingt candidats-médicaments en phase III de développement et quatre nouvelles entités moléculaires. Bayer/Schering, qui n’enregistre pas de revers particulier si ce n’est de devoir faire face en Allemagne à une politique de santé très restrictive, compte dans son pipeline de recherche vingt-et-un candidats en phase III de développement et cinq nouvelles molécules. Gardasil®, une longueur d’avance sur Cervarix®

Autre atout pour l’Allemand, son nouvel anticancéreux Nexavar®, dont le mode d’action lui permet de prétendre à plusieurs indications. Son développement dans le mélanome vient certes d’être interrompu (pas d’efficacité supérieure par rapport au traitement comparatif) mais a toutefois déjà enregistré des résultats probants dans les cancers du foie et du rein. Celui-ci a obtenu le statut d’orphelin aux Etats-Unis et en Europe pour le traitement du carcinome hépatocellulaire. Il est déjà autorisé par la FDA depuis décembre dernier dans le traitement du carcinome rénal à un stade avancé, indication pour laquelle le médicament dispose également du statut d’orphelin aux Etats-Unis et dans l’Union européenne.

Pour GlaxoSmithKline, la situation est mitigée, comme le montre le développement du Tyberk®, autorisé dans le cancer du sein mais finalement non indiqué pour le traitement du cancer du rein. Son vaccin contre le cancer du col de l’utérus, Cervarix®, ne devrait plus tarder à atteindre le marché mondial, mais son concurrent direct Gardasil® (Sanofi Pasteur MSD) a pris une longueur d’avance, même s’il n’a pas attendu la décision de remboursement pour le commercialiser. En outre, GSK compte 25 projets en phase III d’étude clinique et 16 nouvelles molécules. Prexige®, premier COX-2 depuis Vioxx®

De leur côté, les Suisses s’en sortent bien, si ce n’est que Novartis subit un retard d’approbation pour son antidiabétique Galvus® aux Etats-Unis, là encore compensé par le prochain lancement de Prexige®, qui a obtenu le feu vert de l’EMEA en novembre dernier dans le traitement de l’ostéoarthrite. Cet inhibiteur de la COX2 a achevé la procédure de reconnaissance mutuelle dans les Etats membres qui ont accepté de lui délivrer leur AMM nationale. Le médicament sera disponible dans les différents états de l’Union courant 2007 et 2008. Le Canada vient aussi de lui donner son AMM. Il s’agit de la première autorisation d’un anti-COX2 depuis le retrait du marché de Vioxx® fin septembre 2004. A ce moment-là, Novartis avait préféré retirer sa demande d’AMM pour Prexige®, avant de la représenter en 2005. Il projette de demander son AMM américaine en 2007. Il possède 13 nouvelles molécules et 23 médicaments en essais cliniques de phase III.

Roche enregistre le plus grand nombre de lancements avec les extensions d’Avastin® (cancer du poumon) et Herceptin® (cancer du sein), et l’obtention d’AMM de MabThera® dans l’arthrite rhumatoïde. Enfin, Sanofi-Aventis cumule les soucis, ajoutant à ses problèmes avec Acomplia®, Lovenox® et Plavix® (lire ci-dessus), les retards subis par son antidiabétique Lantus®, la perte du brevet de son antihistaminique Allegra® et la mise en garde par la FDA et l’EMEA sur son antibiotique Ketek®, après la notification d’effets secondaires hépatiques. Place à l’innovation

Standard&Poor’s remarque par ailleurs les performances en termes de croissance des ventes alors même que la tendance est à la baisse au troisième trimestre 2006. Une croissance moins soutenue qu’au deuxième trimestre mais encore présente malgré un « génériquage » intempestif et une réglementation renforcée en faveur des médicaments bon marché. Les groupes pharmaceutiques européens continuent de renforcer leur trésorerie et d’augmenter leurs profits, aidés par un contexte favorable aux Etats-Unis où ils ont su s’imposer, notamment Roche avec ses nombreux produits en oncologie, Novartis et GSK, tous profitant des demandes renouvelées du gouvernement américain dans le cadre du programme Medicare.

« Roche, Novartis et AstraZeneca enregistrent la plus belle progression des ventes au troisième trimestre, avec des évolutions respectives de +25 %, +12 % et +11 % ». Seul Sanofi enregistre une évolution négative avec -4 %. La tendance à la baisse va néanmoins se poursuivre « dans les cinq prochaines années pour l’ensemble de l’industrie pharmaceutique européenne », selon Standard&Poor’s, toujours à cause de la perte de brevets et des attaques de génériqueurs, couplées avec les réglementations économiques parfois draconiennes dans le domaine de la santé des différents gouvernements. Mais l’agence de notation compte sur le peu d’expirations de brevets prévus pour contenir la baisse des ventes. Elle souligne par ailleurs que les entreprises pharmaceutiques devront faire preuve de plus d’innovation dans les années à venir, afin d’étoffer leur portefeuille de produits.

pharmaceutiques