Encadrement plus stricte des marques « ombrelles » : Une belle avancée obtenue par l’USPO

Courant janvier, Gilles Bonnefond avait alerté Marisol Touraine, ministre de la Santé au sujet des marques ombrelles, et demandé une réglementation beaucoup plus stricte sur les DM pour protéger le patient contre les risques de confusion.

 

Le Président de l’USPO recommandait aux confrères de ne pas cautionner cette politique des laboratoires.

En effet, les laboratoires exploitent la notoriété de leurs marques de médicaments grand public pour commercialiser sous une marque ombrelle des dispositifs médicaux (DM) de formulation différente, ce qui entraîne une double tromperie, d’une part par le taux de TVA qui passe de 10 à 20 %, mais qui surtout entraîne une confusion du patient, qui voit des DM sur les linéaires de la grande distribution, et pense acheter des médicaments. La commercialisation de DM est facilitée par la législation, mais quid de la sécurité ?

Dans une dépêche de l’APM datée du 9 mars, nous apprenons : « L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va encadrer plus strictement les noms de marque des produits de santé, notamment afin de répondre à la problématique des gammes ombrelle, a expliqué mercredi à l’APM la directrice des affaires juridiques et réglementaires de l’agence, Carole Le Saulnier. Les laboratoires multiplient depuis plusieurs années le lancement de gammes de produits dont la composition et la forme sont différentes mais dont le nom, emprunté à un médicament de référence afin de capitaliser sur sa notoriété, est identique. Si cette stratégie dite de marque « ombrelle » s’appliquait à l’origine uniquement à des médicaments, elle s’est développée depuis deux ans pour couvrir au sein d’une même gamme à la fois des médicaments, des dispositifs médicaux, des compléments alimentaires et des cosmétiques. « Jusqu’ici, un médicament est à la base de chaque gamme ombrelle, mais on pourrait très bien imaginer que les choses évoluent à l’avenir », a souligné Carole Le Saulnier. Les gammes ombrelle attirent de plus en plus l’attention des autorités sanitaires et des professionnels de santé, qui évoquent un risque de confusion pour les patients, et donc d’erreurs médicamenteuses et d’effets secondaires. Les officinaux y voient aussi la porte ouverte à la vente de « pseudo-médicaments » en grande surface, fragilisant le monopole officinal. Inquiet du développement de cette stratégie, l’ordre des pharmaciens a saisi l’ANSM.

 

Suite à l’alerte syndicale, l’ANSM va « encadrer plus strictement » les noms attribués aux produits de santé et « aimerait » mettre en ligne une recommandation à ce sujet « avant l’été », a expliqué Carole Le Saulnier.

La directrice des affaires juridiques et réglementaires a rappelé que, selon la réglementation en vigueur, les marques ne doivent pas être trompeuses ou sources de confusion pour les patients. Or, avec les gammes ombrelles, les noms sont proches, de même que les conditionnements et les publicités. « Tout cela se passe par ailleurs dans le cadre d’une multiplication de la publicité pour les médicaments à prescription médicale facultative (PMF) », a souligné Carole Le Saulnier. « Les pharmaciens sont perdus, les patients aussi. » Elle a pris l’exemple du sirop antitussif à base de plante Toplexil* Phyto (Sanofi), qui est un dispositif médical mais reprend la marque, la présentation et le conditionnement d’un médicament très connu du grand public, Toplexil* (oxomémazine, Sanofi) ».

L’USPO se réjouit de cette prise de position

 

L’USPO souhaite organiser la médication officinale avec les complémentaires santé autour d’un parcours de soins de premier recours dans lequel le patient sache exactement faire la différence entre un médicament, un complément alimentaire et un dispositif médical.

 Seul les médicaments garantissent la sécurité, l’efficacité, la pharmacovigilance que sont en droit d’attendre tous les patients.

Publication 14 mars 2016 par USPO