25 AMM de génériques suspendues à partir du 18 décembre

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) a annoncé le 5 décembre qu’elle lance à partir du jeudi 18 décembre 2014  une procédure de suspension de 25 médicaments génériques commercialisés en France.

« Cette décision est prise à titre de précaution », précise l’ANSM dans son communiqué, et fait suite à une inspection par l’agence d’un site de la société GVK Bio qui réalise des essais cliniques. Cette inspection a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à ces essais sur lesquels s’appuient les AMM (autorisation de mise sur le marché) de plusieurs médicaments.

L’ANSM se veut pourtant rassurante : « Aucun élément n’a, à ce jour, conduit a établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne touchent que certaines spécialités des marques concernées par ces irrégularités. Il n’y a pas de risque d’interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques ».

La France a cependant saisi les autorités européennes et trois pays (Allemagne, Belgique, Luxembourg) ont déjà décidé de suspendre les AMM des génériques concernés.

Téléchargez la liste des 25 génériques concernés

 

 

Publication 9 décembre 2014 par USPO