Levothyroxine

Le 26 septembre 2017, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a réuni les professionnels de santé (médecins généralistes, médecins spécialistes, pharmaciens, Ordres, Syndicats, Collèges, CNP) afin d’évoquer le dossier du LEVOTHYROX et de mettre en place une stratégie commune pour tous les professionnels de santé et les patients.

2017-10-02 Levothyroxine Information patients ANSM

2017-10-02- Levothyroxine Information professionels de santé

2017-10-02- Levo Codification

2017-10-02 LEVOTHYROXINE – nouvelles offres thérapeutiques et conditions dutilisation

2017-10-02- FAQ LEVOTHYROX

 

LEVOTHYROXINE : offres thérapeutiques

Aujourd’hui, deux médicaments sont disponibles :
– la « nouvelle formule » du LEVOTHYROX (MERCK),
– la L-THYROXINE (SERB) gouttes réservé aux enfants de moins de 8 ans et patients présentant des troubles de la déglutition.

A partir du 2 octobre, « l’ancienne formule » du LEVOTHYROX, EUTHYROX, sera disponible en France en quantités limitées (90 000 environ) et pour une période limitée (moins de 1 an à confirmer).

A partir de la mi-octobre, la L-THYROXIN HENNING (SANOFI) sera importée d’Allemagne vers la France pour une commercialisation pérenne sur le marché français.

Ces deux médicaments sont importés en conditionnement allemand de 100 comprimés. Les notices françaises seront distribuées à part aux pharmaciens par les grossistes, en même temps que le médicament.

La codification pour le remboursement n’est pas disponible sur la boîte, elle devrait être intégrée par l’Assurance maladie dans sa base.
Dans l’éventualité où les bases de données de vos éditeurs ne seraient pas à jour, nous vous transmettons en annexe les codes de ces deux médicaments et leurs différents dosages.

La nouvelle formule du LEVOTHYROX est évidemment conservée et est à privilégier pour la majorité des patients qui ne rencontrent pas de difficultés à ce jour.

Dans le cas contraire, il est essentiel d’orienter les patients vers leur médecin pour que ce dernier réévalue la situation, avec un dosage de la TSH si besoin. Le médecin pourra décider d’adapter la nouvelle formule, de prescrire la L-THYROXIN HENNIN de Sanofi, et dans des cas très exceptionnels de prescrire de manière temporaire l’EUTHYROX.

L’arrivée d’un nouveau fabricant permet de sortir d’une situation de monopole, critiquée par les associations de patients. L’ANSM attend d’autres propositions des laboratoires.

 

EN CLAIR
A l’été 2018, deux médicaments seront disponibles sur le marché : L-THYROXIN HENNING et la nouvelle formule du LEVOTHYROX.
La version gouttes sera conservée avec une production légèrement augmentée.

 

PRESCRIPTION

Ce dossier faisant actuellement l’objet de plaintes et de différentes enquêtes, nous vous conseillons d’être très attentifs lorsque vous êtes confrontés à une demande d’EUTHYROX.

Ce médicament devra être prescrit, suite à une réévaluation de la situation du patient par son médecin, sur une nouvelle ordonnance postérieure au 14 septembre indiquant clairement le nom du médicament.

 

LEVOTHYROX : stratégie de communication

Au cours de cette réunion, l’ANSM a présenté plusieurs recommandations :
– ne pas prescrire en initiation de traitement le médicament EUTHYROX, dont la production ne sera pas pérenne,
– privilégier la nouvelle formule du LEVOTHYROX et déconseiller EUTHYROX,
– proposer au patient d’effectuer le dosage de la TSH s’il évoque un déséquilibre et/ou des effets indésirables,
– inviter les patients à consulter leur médecin s’ils ressentent des effets indésirables,
– le changement de traitement de la nouvelle formule vers l’ancienne formule ne sera possible que sur prescription explicite du médecin avec une ordonnance postérieure au 29 septembre 2017, l’indication EUTHYROX devra apparaître,
– la substitution par le pharmacien n’est pas autorisée.

 

L’ANSM et l’ensemble des participants à la réunion souhaitent proposer aux professionnels de santé et aux patients une communication commune et claire.
– Un document commun médecins/pharmaciens sera envoyé par voie électronique,
– un document à destination des patients sera envoyé aux professionnels de santé par voie électronique,
– une communication plus générale sera faite à destination des patients.

Ces différents supports de communication comporteront trois messages clés :
– la nouvelle formule du LEVOTHYROX est de qualité et plus stable,
– en fonction d’une situation particulière avec marqueur de la TSH, la prescription pourra être modifiée pour le traitement de Sanofi, et en dernière intention l’EUTHYROX,
– le recours à l’EUTHYROX est déconseillé car la formule est instable et sa disponibilité en France est temporaire, ce qui obligerait le patient à modifier à nouveau son traitement.

2017-09-27- LEVOTHYROXINE_nouvelles offres thérapeutiques et conditions d’utilisation

Pour votre complète information, vous trouverez en pièce jointe le communiqué de presse publié aujourd’hui par l’ANSM : Levothyrox ANSM- 27092017 DEF

 

Publication 2 octobre 2017 par USPO